Diş telleri, numaralı gözlükler, lensler, ateş ölçer ya da tansiyon aleti birer tıbbi cihaz. Tıbbi cihaz olduğunun farkında bile olmadığımız birçok ürünü her gün kullanıyoruz. Peki tıbbi cihaz alırken nelere dikkat etmeliyiz? Hastanelerde neye göre tıbbi cihaz ürünleri seçiliyor?
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu ile tıbbi cihazlarla ilgili merak edilenleri konuştuk.
Öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu hakkında bilgi verir misiniz?
2011 yılına kadar İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü olarak hizmet veren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ülkemizde sağlık hizmetinin gelişmesine bağlı olarak büyüyen sağlık sektörüne daha iyi hizmet sunabilmek amacıyla hizmet vermeye devam ediyor.
Ülkemizde ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve sağlık beyanıyla satışa sunulan ürünler ile ilgili tüm düzenlemeler ile bu ürünlerin güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin denetlemeler yapılıyor.
Tıbbi cihaz denildiğinde ne anlamalıyız?
Tıbbi cihaz denilince akla ilk olarak elektrikle çalışan aletler gelse de tıbbi cihazlar oldukça geniş bir yelpazeye sahiptir. Genel olarak bilinen tıbbi cihazlara MR, röntgen ve tomografi cihazları örnek verilebilirken toplum tarafından yaygın olarak kullanılan ancak çoğunluğun tıbbi cihaz olarak bilmediği ürünler de mevcuttur. Doğum kontrolü amacıyla kullanılan kontraseptif ürünler, hasta altı bezi, hasta yatağı, koltuk değneği veya tekerlekli sandalye örnek olarak verilebilir. Bu ürünlere ek olarak implantlar ve protez, ortezler de tıbbi cihaz olan ürün grupları arasında yer alır.
Bu açıdan değerlendirildiğinde tıbbi cihazları, üreticileri tarafından bir hastalığın veya anatomik bir eksikliğin tanısında ve tedavisinde veya doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere üretilen ve bu etkilerini mekanik veya fiziksel yollarla gerçekleştiren ürünler olarak tanımlayabiliriz.
Hastanelerde ameliyatlarda ya da tedavi sürecinde kullanılan ürünler neye göre seçiliyor? Hastanelerde kullanılan ürünlerin kalitesi neye göre denetleniyor?
Devlet hastaneleri, üniversite hastaneleri, askeri hastaneler gibi kamu kurumu niteliğindeki sağlık tesislerinde tanı ve tedavi kapsamında kullanılan tıbbi cihazların temini; “Tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri” genelgeye uygun olarak gerçekleştirmektedirler.
Bu kapsamda öncelikle sağlık meslek mensubunun sunacağı hizmet doğrultusunda ihtiyaçlar ve istekler belirlenmekte ve buna uygun olarak uzman kişiler tarafından mevcut teknolojik gelişmeler ve piyasa şartları doğrultusunda teknik şartnameler hazırlanmaktadır. Burada önemli olan alımı yapılacak ürünlerin asgari güvenliliğinin ve etkililiğinin üretici tarafından ispat edilmiş olmasıdır.
Tüm AB ülkelerinde olduğu gibi ülkemizde de bir tıbbi cihazın tıbbi cihaz yönetmeliğinde ifade edilen şartlara uygun olarak üretildiğini gösteren belgeler o ürüne ait Uygunluk Beyanı ve EC sertifikasıdır. Bu kapsamda Uygunluk Beyanı ve EC sertifikası ile üretici ve ithalatçı bilgileri ayrıca, tıbbi cihaza ait kullanım kılavuzu ve etiket gibi bilgiler Kurumumuzca kurulan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası adı verilen bir sisteme her ürüne özel bir barkodla kayıt edilmektedir.
Kullanılan bir tıbbi cihazda; herhangi olumsuz olay vuku bulduğunda veya cihazın kalitesi ile ilgili bir şüphe oluştuğunda; bu durumun, Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına iletilmesi gerekmektedir. Cihaza ait bu olumsuz geri bildirimler kamu sağlığının korunması açısından çok önemli olup bu şikayetler doğrultusunda yapılan denetim ve değerlendirmeler sonrasında ürünlerin geri toplatılması da dahil olmak üzere üreticilere birçok müeyyide uygulanmaktadır. Ayrıca bu kapsamda güvensiz olduğu tespit edilen tıbbi cihazların TİTUBB kayıt bildirimleri de iptal edilmektedir.
Tıbbi cihaz (tansiyon aleti, ateş ölçer) almadan önce nelere dikkat etmeliyiz?
Tıbbi cihazların sağlığı doğrudan ilgilendiren ürünler olması nedeniyle bu ürünleri alırken bazı hususlara özellikle dikkat etmemiz ürünlere ilişkin istenmeyen olayların yaşanmaması açısından oldukça önemlidir.
1. Ruhsatlandırılmış tıbbi cihaz satış merkezlerinden veya eczanelerden alınması mecburidir. Bunların dışındaki yerlerden tıbbi cihaz alınmamalıdır.
2. Tıbbi cihazların üzerinde CE işareti bulunur. CE işareti bir tıbbi cihazın asgari güvenlik gereklerini karşıladığını gösteren işarettir. Dolayısıyla tıbbi cihazların kutusunun veya etiketinin üzerinde tıbbi cihaza ait CE işareti yoksa tüketicilerimizin bu ürünleri almamaları gerekir. Hatta bu ürünlerin Kurumumuza bildirmesi kamu sağlığını korumada bizlere oldukça kolaylık sağlayan bir husustur.
3. Dayanıklı olmayan ürün gruplarında ürünün imal tarihine ve son kullanım tarihine dikkat etmek gerekir. Raf ömrünü dolduran ürünler kesinlikle kullanılmamalıdır.
4. Ürün etiketinde bulunan sembollere dikkat etmek gerekir. Bu semboller ürünün niteliğini tanımlar. Örneğin steril bir ürün için ürün paketi açık veya yırtılmış ise, bu durum ürünün sterilitesini bozacağı için sakıncalı bir durumdur. Dolayısıyla bu durumdaki ürünler alınmamalıdır. Örneğin tek kullanımlık lensler.
5. Ürünün etiketinde ürünün saklama koşullarına ilişkin bir bilgi varsa saklama koşullarının buna uygun olup olmadığı kontrol edilmeli bu koşullara uygun saklanmayan ürünler alınmamalıdır.
6. Kişisel kullanıma yönelik üretilmiş tıbbi cihazların kullanımı kolay olmalıdır. Bu doğrultuda bu tip ürünlerin kullanım kılavuzu herkesin anlayacağı şekilde hazırlanmış olması gerektiğinden kullanım kılavuzunda ürünü ne şekilde kullanacağınızı anlamadığınız ürünleri tercih etmeyin.
7. Ruhsatlandırılmış tıbbi cihaz satış merkezlerinden veya eczanelerden alınması mecburidir. Bunların dışındaki yerlerden tıbbi cihaz alınmamalıdır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu kimdir?
1971 yılında Elazığ’da doğdu. 1995 yılında Konya Selçuk Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden mezun olduktan sonra Van ve Konya’da 2005 yılına kadar hekimlik yaptı. 2005-2009 yılları arasında Sağlık Bakanlığı Sağlık Eğitim Genel Müdürlüğü’nde görev yaptı. 2009-2012 yılları arasında İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nde Genel Müdür Yardımcısı olarak çalıştı. 2013 yılından beri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı olarak görev yapmaktadır.
Evli ve 1 çocuk babasıdır.
Yorumlar