İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda yapılan değişikliklerle sektörün yaşadığı sorunların büyük ölçüde çözüleceğini belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, “Tıbbi cihaz takibi açısından herhangi bir ürünün nerede kaç adet olduğu anında tespit edilebilecek. Ayrıca, SGK tarafından da bu sistem kullanılacağından gerek üretici firmalar gerekse hastalar tarafındaki ödeme sıkıntıları aşılacak” dedi.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemi artık SGK’nın yürüttüğü geri ödeme sisteminde (MEDULA) kullanılan TİTUBB sistemi EKAP sistemine de veri sağlıyor. TİTUBB sisteminde Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) kapsamında geliştirmeler ve yenilikler planlandığını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, bir kısmının yapımına başlanan ve devam eden geliştirmeler hakkında Sağlık Dergisi'ne bilgi verdi.
Ürün Mevzuatla Başlayan Kayıt Sürecine Geçiş
Septioğlu, eski TİTUBB sisteminde önce ürün kaydı yapılıp daha sonra ürüne ait belgelerin kaydedildiğini söyleyerek, bu esnada da aynı belgenin ya da belgelerin birden fazla kaydının söz konusu olabildiğini dile getirdi. Septioğlu konu hakkında şu bilgileri verdi: "Yeni sistemde önce belgeler kaydedilip arkasından bu belgeler ile ilgili ürünler kaydedildiğinden mükerrer kayıt engellenmişti. Bir belge bir defa kaydediliyor ve bu belgeye ait ürün bilgileri girilerek belge bağlanıyor. Böylelikle eski sistemdeki mükerrer kayıt ve her ürün kayıt bildirim onayında aynı belgelerle yeniden başvurma süreci yerine belge bir defaya mahsus onayladıktan sonra ürün onayında belge istenmemesi sağlandı. Ayrıca kullanma kılavuzu, ürün etiket resmi, katalog gibi dokümanda yeni TİTUBB sisteminde kaydedilebiliyor. Bu da ürünlerin gerek hastaneler gerekse diğer kullanıcılar tarafından bu bilgilere erişimi sağlandı. Bu uygulama, ürünün tanınması ve denetimi açısından başarı sağlayacak. Yeni TİTUBB sisteminde ürüne ait distribütörlük (yetki belgesi) isteniyor, böylece ürünün takibi açısından yardımcı olacak.
Yeni sistemde gözlüklerde kayıt altına alınmaya başlanacak. Sektörün şikayeti olan kaçak gözlüğünde önüne geçilmiş olacak.
Uyarı/Takip Sistemi
Hastaneler başta olmak üzere diğer kurum ve kuruluşların envanterleri, tıbbi cihaz kayıt sistemlerine TİTUBB’dan veri aktarımı sağlanacak. Bu da özellikle hastanelerdeki iş yükünü hafifletecek ayrıca veri bütünlüğü sağlanacağından tıbbi cihaz takibi açısından herhangi bir ürünün nerede kaç adet olduğu anında tespit edilebilecek. TİTUBB veri erişim modelinin kullanıcı ara yüzü zenginleştirilerek, tıbbi cihazların ülke içindeki dolaşımının Sağlık Bakanlığı tarafından takip edilebilmesini sağlayacak. Gerekli görüldüğü hallerde ilgili tıbbi cihaz için geri çekme, imha, kılavuz değiştirme, yazılım sürüm değiştirme işlemlerinin yapılabilmesine olanak sağlayacak, tıbbi cihaz ihbar fonksiyonlarının yerine getirilmesini sağlayacak ve bu işlemlerin takibinin elektronik olarak destekleyecek yazılımlar bütününün geliştirilecek. Uyarı/takip sistemi ile her hangi bir problem yaşanan tıbbi cihazın 24 saat gibi kısa bir sürede bütün ilgili taraflarla iletişim sağlanarak kullanımının durdurulması sağlanabilecek.
Türkiye’de Bütün Denetçiler Birbirlerinin Yaptığı Denetimi Ve Sonuçlarını Anında Takip Edebilecek
Sağlık Bakanlığı’nın görev alanında bulunan her türlü tıbbi cihazın piyasaya arzı, dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenleme ve yönetmeliklere uygun ve güvenli olup olmadığının gözetim ve denetiminin yapılabilmesine yardımcı olacak. Sistemle, ihtiyaç duyulan verileri elektronik olarak toplayarak, kayıt altına alacak, işlemleri hızlandıracak, kolaylaştıracak yapı ve mekanizmaların geliştirilecek. Piyasa gözetim ve denetim sistemi ile herhangi bir ürün veya ürün grubu ile ilgili aynı anda tüm Türkiye’de bütün denetçiler birbirlerinin yaptığı denetimi ve sonuçlarını anında takip edebilecek.
Gümrük Girişi Esnasında Denetimi Gereken Ürünler Daha Girmeden Denetlenebilecek
Tıbbi cihazların gümrükten girişleri esnasında TİTUBB entegrasyonu ile barkod üzerinden kayda alınmasını sağlayacak uygulamada, ithalatı gerçekleşen tıbbi cihazın menşei ülke, ithal edildiği ülke, ne kara ithal edildiği, hangi fiyata ithal edildiği bilgileri gümrük bilgilerinden elde edilebilecek. Gümrük girişi esnasında denetimi gereken ürünler daha girmeden denetlenebilecek. Ülkeye giren ürünlerinde net olarak adet bilgileri bilindiğinden Uyarı sistemi ve piyasa gözetim ve denetimi esnasında daha etkin sonuçlar alınabilecek. Ayrıca geri ödeme sisteminde de SGK ürün fiyat bilgileri ile ilgili çalışmalar yapabilecek.
SGK Tarafından Da Bu Sistem Kullanılacak ve Ödeme Sıkıntıları Aşılacak
“Kişiye özel ısmarlama cihaz”, sorumlu hekimin yazdığı reçete ile sadece reçetenin yazıldığı hasta için özel olarak üretilen gruplarda, uluslararası standartlar dahilinde; üreticinin kimlik bilgileri ve adresi, cihazın uygulanacağı hastanın kimlik bilgileri, üretilen cihazın hasta üzerinde beklenen veya amaçlanan etkisi gibi bilgileri içeren ve standart yapıda hazırlanması beklenen bir beyannameyi imzalanacak. Ayrıca SGK tarafından da bu sistem kullanılacağından gerek üretici firmalar gerekse hastalar tarafındaki ödeme sıkıntıları aşılacak.
Haritadan Nerede Ne Ürün Var Görülebilecek
Yeni sistem ile tıbbi cihaz firmalarının coğrafi konumlarının harita üzerinde işaretlenebilecek. Bu sistemle aranan bir tıbbi cihazın en yakın nerede olduğu kullanıcılar tarafından tespit edilebilecek. Tıbbi cihazlar gruplandırılarak, elektronik ihaleden daha verimli sonuç alınabilecek. EKAP sistem ile beraberinde kamu alımlarında yüzde 50’lere varan tasarruf sağlanabilecek.
Yeni Sistemle Aynı Barkodlu Ürünü Birden Fazla Tedarikçi Firma Kaydedilmeye Başladı
Bir barkodun tedarikçi firmasının tek bir firma olması gerektiği biçiminde uygulama geliştirildi. Ancak TİTUBB’un yaygınlaşmasına bağlı olarak bir barkodun tek tedarikçi firma üzerine kaydedilebilmesi yöntemi, diğer tedarikçi firmaların geçici barkod ile ürünlerini kaydetmelerine neden oldu. Bu durum birçok soruna neden oluyordu. Yeni sistemle aynı barkodlu ürünü birden fazla tedarikçi firma kaydedilmeye başladı. Ayrıca hangi ürünün hangi tedarikçide olduğunun bilgisinin yanı sıra hangi bayilerde hangi ürün, kaç adet bilgisine de ulaşılabiliyor.
Hastane Deposuna Kadar Tıbbi Cihaz Takibi Sağlandı
Sağlık Bakanlığı’nın merkezi ve taşra birimlerinde kullanılan Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi (MKYS)‘nin TİTUBB sistemi ile entegrasyonu sağlandı. Artık hastanelerde önemli ölçüde işgücü verimliliğine gidilerek, hastane deposuna kadar tıbbi cihaz takibi sağlandı. Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı’nın VEDOP uygulaması aracılığıyla, vergi kimlik numarası üzerinden entegrasyon sağlanabilecek. Böylelikle firma bilgileri kaynağından doğrulanmış olacak ve firmalardan ayrıca bir belge istenmesine gerek kalmadan TİTUBB’da firma kayıt işlemleri anında yapılabilecek.
Elektronik İmza, GMDN Lisansı Temini ve TİTUBB 'a İndirilmesi
TİTUBB sisteminde elektronik imza dönemine geçildi ve bu sayede firmaların şifrelerinin ele geçirilmesi ile TİTUBB sistemindeki verilerinin güvenliği ile ilgili sıkıntılar aşıldı. Bakanlık onaylayıcı ekibi de elektronik imzayı kullanacağından, onaylayıcılarında şifre güvenliği sağlandı.
GMDN (global medical device nomenclature) kod sisteminin kullanılması öngörülüyor. Sağlık Bakanlığı’nın GMDN “regulatory bodies” üyelik lisansının yenilenmesi için ilgili örgüt ile proje süresince görüşmeler yürütülecek. Yeni kod güncellemelerinin TİTUBB’a aktarımı ve GMDN kodlaması içerisinde bulunan kategori ve bölüm başlıklarının TİTUBB’a girişin sağlanması konusunda analiz çalışması yapılarak kavramsal tasarım tamamlanacak."
Gümrük Girişi Esnasında Denetimi Gereken Ürünler Daha Girmeden Denetlenebilecek
Tıbbi cihazların gümrükten girişleri esnasında TİTUBB entegrasyonu ile barkod üzerinden kayda alınmasını sağlayacak uygulamada, ithalatı gerçekleşen tıbbi cihazın menşei ülke, ithal edildiği ülke, ne kara ithal edildiği, hangi fiyata ithal edildiği bilgileri gümrük bilgilerinden elde edilebilecek. Gümrük girişi esnasında denetimi gereken ürünler daha girmeden denetlenebilecek. Ülkeye giren ürünlerinde net olarak adet bilgileri bilindiğinden Uyarı sistemi ve piyasa gözetim ve denetimi esnasında daha etkin sonuçlar alınabilecek. Ayrıca geri ödeme sisteminde de SGK ürün fiyat bilgileri ile ilgili çalışmalar yapabilecek.
SGK Tarafından Da Bu Sistem Kullanılacak ve Ödeme Sıkıntıları Aşılacak
“Kişiye özel ısmarlama cihaz”, sorumlu hekimin yazdığı reçete ile sadece reçetenin yazıldığı hasta için özel olarak üretilen gruplarda, uluslararası standartlar dahilinde; üreticinin kimlik bilgileri ve adresi, cihazın uygulanacağı hastanın kimlik bilgileri, üretilen cihazın hasta üzerinde beklenen veya amaçlanan etkisi gibi bilgileri içeren ve standart yapıda hazırlanması beklenen bir beyannameyi imzalanacak. Ayrıca SGK tarafından da bu sistem kullanılacağından gerek üretici firmalar gerekse hastalar tarafındaki ödeme sıkıntıları aşılacak.
Haritadan Nerede Ne Ürün Var Görülebilecek
Yeni sistem ile tıbbi cihaz firmalarının coğrafi konumlarının harita üzerinde işaretlenebilecek. Bu sistemle aranan bir tıbbi cihazın en yakın nerede olduğu kullanıcılar tarafından tespit edilebilecek. Tıbbi cihazlar gruplandırılarak, elektronik ihaleden daha verimli sonuç alınabilecek. EKAP sistem ile beraberinde kamu alımlarında yüzde 50’lere varan tasarruf sağlanabilecek.
Yeni Sistemle Aynı Barkodlu Ürünü Birden Fazla Tedarikçi Firma Kaydedilmeye Başladı
Bir barkodun tedarikçi firmasının tek bir firma olması gerektiği biçiminde uygulama geliştirildi. Ancak TİTUBB’un yaygınlaşmasına bağlı olarak bir barkodun tek tedarikçi firma üzerine kaydedilebilmesi yöntemi, diğer tedarikçi firmaların geçici barkod ile ürünlerini kaydetmelerine neden oldu. Bu durum birçok soruna neden oluyordu. Yeni sistemle aynı barkodlu ürünü birden fazla tedarikçi firma kaydedilmeye başladı. Ayrıca hangi ürünün hangi tedarikçide olduğunun bilgisinin yanı sıra hangi bayilerde hangi ürün, kaç adet bilgisine de ulaşılabiliyor.
Hastane Deposuna Kadar Tıbbi Cihaz Takibi Sağlandı
Sağlık Bakanlığı’nın merkezi ve taşra birimlerinde kullanılan Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi (MKYS)‘nin TİTUBB sistemi ile entegrasyonu sağlandı. Artık hastanelerde önemli ölçüde işgücü verimliliğine gidilerek, hastane deposuna kadar tıbbi cihaz takibi sağlandı. Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı’nın VEDOP uygulaması aracılığıyla, vergi kimlik numarası üzerinden entegrasyon sağlanabilecek. Böylelikle firma bilgileri kaynağından doğrulanmış olacak ve firmalardan ayrıca bir belge istenmesine gerek kalmadan TİTUBB’da firma kayıt işlemleri anında yapılabilecek.
Elektronik İmza, GMDN Lisansı Temini ve TİTUBB 'a İndirilmesi
TİTUBB sisteminde elektronik imza dönemine geçildi ve bu sayede firmaların şifrelerinin ele geçirilmesi ile TİTUBB sistemindeki verilerinin güvenliği ile ilgili sıkıntılar aşıldı. Bakanlık onaylayıcı ekibi de elektronik imzayı kullanacağından, onaylayıcılarında şifre güvenliği sağlandı.
GMDN (global medical device nomenclature) kod sisteminin kullanılması öngörülüyor. Sağlık Bakanlığı’nın GMDN “regulatory bodies” üyelik lisansının yenilenmesi için ilgili örgüt ile proje süresince görüşmeler yürütülecek. Yeni kod güncellemelerinin TİTUBB’a aktarımı ve GMDN kodlaması içerisinde bulunan kategori ve bölüm başlıklarının TİTUBB’a girişin sağlanması konusunda analiz çalışması yapılarak kavramsal tasarım tamamlanacak."
Yorumlar