Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile artık ilaçların sağlık meslek mensuplarına tanıtımı ve tıbbi kongrelerle ilgili yeni düzenlemeye gidildi.
Yeni düzenlemeyle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteği, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandırıldı. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı. Düzenlemeyle ilgili bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına tanıtım faaliyetlerinin düzenlendiğini söyledi.
Aynı Firma ile Yılda En Fazla 2 Kongre
Yeni yönetmelikle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteğinin, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandığını, bir sağlık meslek mensubunun yurt içi ve yurt dışı kongre veya sempozyumlara katılımının aynı firma tarafından yılda en fazla iki kez desteklenebileceğini kaydeden Dr. Özbek, bu katkının doğrudan kişiye değil, kongreyi düzenleyen organizasyonlara yapılacağını söyledi.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler hakkında Dr. Özbek şunları söyledi: “Bütün toplantı ve kongreler ile katılımcılar tek bir veri tabanına kaydedilip izlenebilecek. Ruhsat sahipleri yıllık programlarını hazırlayıp Sağlık Bakanlığının onayına sunacak ve onay dışı faaliyet yapamayacak. Firmalar, sağlık meslek mensupları dışındaki kişilere (eş ve çocukları dahi olsa) kongre ve sempozyuma katılım için destek veremeyecekler. Kongre veya sempozyumun konusu, sağlık meslek mensubunun uzmanlık veya görev alanı ile ilgili ise firmalar destek verebilecekler. Firmaların desteklediği bu tür organizasyonlar Bakanlığın bilgisi ve onayı dahilinde yapılacak.
Turizm Sezonunda Yapılamayacak
Uluslararası etkinlikler hariç, tatil beldelerindeki kongre ve toplantılar turizm sezonunda yapılamayacak. Turizm sezonunun hangi tarihleri kapsadığı Sağlık Bakanlığı tarafından duyurulacak. Ürün tanıtım (lansman) toplantılarına katılacak sağlık meslek mensuplarının konaklama ve ulaşım giderleri ilaç firmalarınca karşılanamayacak. Sağlık meslek mensubu olmayanlara kongre katılım desteği verilemeyecek. Her toplantı ve kongre programına akılcı ilaç kullanımıyla ilgili bir oturum konulacak. Bu oturumlarda Sağlık Bakanlığı’nın kendi elemanları veya görevlendireceği yetkin bilim adamları sunum yapacaklar. İlaç tanıtımı yapacak olan ürün tanıtım elemanları, Sağlık Bakanlığınca sertifikalandırılan eğitim programını alacak. Sertifikalandırma işlemi,Sağlık Eğitimi Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak ve bu sertifikalar 3 yıl geçerli olacak.
Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamayacak, asılamayacak veya yapıştırılamayacak. Kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşlarına firmalarca yapılacak bağışlar da yönetmelikte belirli kurallara bağlandı.Buna göre yapılacak bağış, beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmayacak, bağışa konu olan malzemenin üzerinde ilaç ismi değil, sadece bağışı yapan firmanın ismi bulunabilecek ve Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olacak.
Yeni düzenlemeyle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteği, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandırıldı. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete'de yayımlandı. Düzenlemeyle ilgili bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına tanıtım faaliyetlerinin düzenlendiğini söyledi.
Aynı Firma ile Yılda En Fazla 2 Kongre
Yeni yönetmelikle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteğinin, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandığını, bir sağlık meslek mensubunun yurt içi ve yurt dışı kongre veya sempozyumlara katılımının aynı firma tarafından yılda en fazla iki kez desteklenebileceğini kaydeden Dr. Özbek, bu katkının doğrudan kişiye değil, kongreyi düzenleyen organizasyonlara yapılacağını söyledi.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler hakkında Dr. Özbek şunları söyledi: “Bütün toplantı ve kongreler ile katılımcılar tek bir veri tabanına kaydedilip izlenebilecek. Ruhsat sahipleri yıllık programlarını hazırlayıp Sağlık Bakanlığının onayına sunacak ve onay dışı faaliyet yapamayacak. Firmalar, sağlık meslek mensupları dışındaki kişilere (eş ve çocukları dahi olsa) kongre ve sempozyuma katılım için destek veremeyecekler. Kongre veya sempozyumun konusu, sağlık meslek mensubunun uzmanlık veya görev alanı ile ilgili ise firmalar destek verebilecekler. Firmaların desteklediği bu tür organizasyonlar Bakanlığın bilgisi ve onayı dahilinde yapılacak.
Turizm Sezonunda Yapılamayacak
Uluslararası etkinlikler hariç, tatil beldelerindeki kongre ve toplantılar turizm sezonunda yapılamayacak. Turizm sezonunun hangi tarihleri kapsadığı Sağlık Bakanlığı tarafından duyurulacak. Ürün tanıtım (lansman) toplantılarına katılacak sağlık meslek mensuplarının konaklama ve ulaşım giderleri ilaç firmalarınca karşılanamayacak. Sağlık meslek mensubu olmayanlara kongre katılım desteği verilemeyecek. Her toplantı ve kongre programına akılcı ilaç kullanımıyla ilgili bir oturum konulacak. Bu oturumlarda Sağlık Bakanlığı’nın kendi elemanları veya görevlendireceği yetkin bilim adamları sunum yapacaklar. İlaç tanıtımı yapacak olan ürün tanıtım elemanları, Sağlık Bakanlığınca sertifikalandırılan eğitim programını alacak. Sertifikalandırma işlemi,Sağlık Eğitimi Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak ve bu sertifikalar 3 yıl geçerli olacak.
Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamayacak, asılamayacak veya yapıştırılamayacak. Kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşlarına firmalarca yapılacak bağışlar da yönetmelikte belirli kurallara bağlandı.Buna göre yapılacak bağış, beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmayacak, bağışa konu olan malzemenin üzerinde ilaç ismi değil, sadece bağışı yapan firmanın ismi bulunabilecek ve Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olacak.
Yönetmeliğe Uymayana 1 Yıl Destek Verilmeyecek
Ürün tanıtım elemanlarının, sağlık meslek mensuplarını mesai saatleri içerisinde ziyaret etmeleriyle ilgili düzenlemeye gidildi. Bununla ilgili çalışma hastanede verilen sağlık hizmeti ve eğitimini aksatmayacak şekilde olmak zorunda. Konuyla ilgili olarak hastane başhekimleri yetkilendirilecek. Kongre ve sempozyum destekleri gibi bilimsel ve eğitsel faaliyetler yönünden yönetmelik hükümlerine uyulmaması halinde ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Fiilin tekrarı halinde ruhsat/izin sahipleri bir yıl süreyle kongre ve sempozyumlara katkı ve destek veremeyecek.
Satış Miktarının Yüzde 5'ini Geçmeyecek
Tanıtımın yönetmeliğe aykırı yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Bunun tekrarı halinde tanıtım faaliyeti yapılamayacak. Aynı hususun tekrarı halinde ürünün pazarlanması önce üç ay süreyle, daha sonra da bir yıl süreyle askıya alınacak. Tanıtım elemanları, tanıtım ihlali yaptıkları takdirde Sağlık Bakanlığınca verilen sertifikalar geçersiz hale gelecek. Bu durumdaki kişiler, daha sonra farklı bir firmaya geçse dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacak. Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5'ini geçemeyecek. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanacak. Bedelsiz tıbbi ürün numuneleri, sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya verilebilecek.
Düzenleme Tarihleri Belli Oldu
Firmaların kongre desteği, katılım sayısı ve veri tabanı oluşturulmasıyla ilgili hususlar 1 Ocak 2012, akılcı ilaç kullanımıyla ilgili düzenleme 1 Haziran 2012, tanıtım elemanlarının eğitimiyle ilgili hüküm 1 Ekim 2012, bedelsiz ürün numuneleriyle ilgili bentler 1 Ocak 2013, diğer hükümler ise 31 Aralık 2011 tarihinde yürürlüğe girecek.”
Ürün tanıtım elemanlarının, sağlık meslek mensuplarını mesai saatleri içerisinde ziyaret etmeleriyle ilgili düzenlemeye gidildi. Bununla ilgili çalışma hastanede verilen sağlık hizmeti ve eğitimini aksatmayacak şekilde olmak zorunda. Konuyla ilgili olarak hastane başhekimleri yetkilendirilecek. Kongre ve sempozyum destekleri gibi bilimsel ve eğitsel faaliyetler yönünden yönetmelik hükümlerine uyulmaması halinde ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Fiilin tekrarı halinde ruhsat/izin sahipleri bir yıl süreyle kongre ve sempozyumlara katkı ve destek veremeyecek.
Satış Miktarının Yüzde 5'ini Geçmeyecek
Tanıtımın yönetmeliğe aykırı yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Bunun tekrarı halinde tanıtım faaliyeti yapılamayacak. Aynı hususun tekrarı halinde ürünün pazarlanması önce üç ay süreyle, daha sonra da bir yıl süreyle askıya alınacak. Tanıtım elemanları, tanıtım ihlali yaptıkları takdirde Sağlık Bakanlığınca verilen sertifikalar geçersiz hale gelecek. Bu durumdaki kişiler, daha sonra farklı bir firmaya geçse dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacak. Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5'ini geçemeyecek. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanacak. Bedelsiz tıbbi ürün numuneleri, sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya verilebilecek.
Düzenleme Tarihleri Belli Oldu
Firmaların kongre desteği, katılım sayısı ve veri tabanı oluşturulmasıyla ilgili hususlar 1 Ocak 2012, akılcı ilaç kullanımıyla ilgili düzenleme 1 Haziran 2012, tanıtım elemanlarının eğitimiyle ilgili hüküm 1 Ekim 2012, bedelsiz ürün numuneleriyle ilgili bentler 1 Ocak 2013, diğer hükümler ise 31 Aralık 2011 tarihinde yürürlüğe girecek.”
Yorumlar