Türkiye’de 46 adet ilaç üretim merkezi varken İsviçre’nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı yaptığını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, “Diğer ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapılıyor. Türkiye'de, 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 17 yılda toplam 746 klinik çalışma gerçekleştirildi” dedi.
Bir ilacın etkileri ve yan etkileri coğrafi alanlara ve ırksal farklılıklara göre değişkenlik gösterebiliyor. Bu nedenle yerli ve yabancı ilaç firmaları daha fazla alan ve kişi üzerinde ilaçlarını denemek istiyor. Türk ceza kanunun 90. Maddesi’nde belirtildiği gibi “insan üzerinde izinsiz araştırma yapmanın suç kabul edildiğini” hatırlatan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, “Eğer hasta zarar görürse bunun taammüden (bilerek yaralamak veya öldürmek) işlenmiş suç olduğuna hükmetmiştir. Durum bu kadar önemliyken, bir hekimin izin alma ihtiyacı hissetmeden bir araştırma yapmayı düşünmesi ve hastasının haklarını yok farz etmesini en başta o hekim olmak üzere hiç kimse kabullenemez. Ayrıca araştırmanın bilimsel bir değeri olması isteniyorsa resmi otorite olan Bakanlığımız tarafından onay verilmesi zorunludur” dedi.
Türkiye’de 46 Adet İlaç Üretim Merkezi Var
Türkiye’de 46 adet ilaç üretim merkezi olduğunu belirten Kerman şunları kaydetti: “Bu üretim yerlerinin sürekli jenerik ürün imalatçısı konumunda görmek bizi üzüyor. Bilinen ilaçların yanında yeni moleküller üretmeleri gerekiyor. İsviçre’nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı var. Bunu ilaç klinik araştırmaları sayesinde sağladılar. Ülkemizde yapılan kobay tartışmalarının kimseye faydası yok. Türkiye’deki bilim insanının üzerine titremeli, üniversite- sanayi iş birliğini gerçekleştirmeli, ve onların bilgilerini üretime dönüştürmeliyiz.”
“Diğer Ülkelerde Yılda Ortalama Bin 500 Araştırma Yapılırken Türkiye'deki Bu Sayı Çok Yetersiz”
Kerman, "Klinik araştırmalarda gönüllülük esas. Örneğin tedavisinde, bilinen bütün yollar denenmiş bir hasta kendi isteğiyle gönüllü olabiliyor ya da sağlıklı gönüllüler de olabiliyor. Türkiye'de ilaç araştırmalarına katılımcılar arasında birinci sırada bir işte çalışanlar, ikinci sırada öğrenciler üçüncü sırada ise işsiz kesim yer alıyor. Deneklerin bu işi meslek haline getirmemesi için de tedbirlerimiz var. Diğer ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapılırken Türkiye'deki bu sayı çok yetersiz. Türkiye'de 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 746 klinik çalışma yapıldı" dedi.
Gönüllü deneklere sigorta yapıldığını aktaran Kerman, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 araştırmalarında para alınmasının yasak olduğunu, sadece yemek ve yol masraflarının karşılandığını söyledi. Kerman, “iptal edilen yönetmelik hükmünde Faz-1 çalışmalarında gönüllüye 150 ile 500 lira arasında ücret öngörüldüğü, ancak iptal nedeniyle halen böyle bir ugulamanın söz konusu olmadığını” belirtti.
2 Bin 200 Kişiye Etik Eğitimi Verildi
İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek de dünyada nasıl bir prosedür izleniyorsa Türkiye'de de aynı şekilde olduğunu aktardı. Etik Kurul'un ve Bakanlığın klinik araştırmalar konusunda çok titiz davrandığını belirten Özbek, “Araştırma yapılacağı zaman mutlaka etik kurula başvurulur. Etik kurulun onaylamadığı hiçbir çalışma başlayamaz. Etik kurul, Bakanlıktan ve üniversitelerden de bağımsızdır. Etik kurula erkil gücü olan hiç kimse üye olamaz. Etik kuruldan onay aldıktan sonra Sağlık Bakanlığından tekrar onay alınmalıdır. Etik kurullarda çalışmak üzere 2 bin 200 öğretim üyesine bu konuda eğitim verdik. Etik Kurul, yürümekte olan klinik araştırmalarla ilgili haberli ya da habersiz denetimler gerçekleştirir” dedi.
Türkiye ve Dünyada Yapılan Klinik Araştırmalar
Faz-1 çalışmalarını anlatan Özbek şöyle konuştu:“Bir molekül bulunması halinde Deney Hayvanları Etik Kurulu onay verirse hayvanlar üzerinde deney yapılır. Bu araştırmanın ardından insanda ilk defa denenmesi için bu kez Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nun ve Bakanlığın onayına sunulur. Onay verilirse Faz I ilaç klinik araştırması başlatılır. Bu faz olumlu sonuçlanırsa bu kez Faz II ilaç klinik araştırması için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na ve Bakanlığa başvurulur. Bu fazlardan birini geçemeyen ilaç, bir sonraki faz çalışmasına alınamaz. Bu şekilde bir ilaç araştırması Faz III aşamasını da geçerse Bakanlığımıza ruhsat başvurusunda bulunur. Bu aşamada Bakanlığın kurmuş olduğu bilim komisyonlarınca incelendikten sonra uygun bulunursa ilaca ruhsat verilir ve eczanelerde halka arz edilir. Eczanelerde satılan ilaçlar için de klinik araştırmalar devam eder. Çünkü bir ilacın o güne kadar gözlenemeyen yeni bir etkisinin emareleri ortaya çıkabilir veya ilaca ait yeni bir yan etki tespit edilebilir. Bütün bu gelişmelerin takip edildiği klinik araştırmalara da Faz IV ilaç araştırmaları denir. Bakanlığımız ayrıca, halka arz edilen ilaçların yan etkilerini, ilaç piyasada bulunduğu müddetçe denetleyen bir merkeze de (Farmakovijilans Merkezi) sahiptir. Bu merkez ve buraya bağlı 230 irtibat noktası ile ilaçlar güvenlilik yönünden devamlı izlenmektedir.
Özbek, ayrıca Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmaların http://clinicaltrials.gov adresinden takip edilebileceğinin bilgisini verdi.
Türk Ceza Kanunu 90. Madde:
(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;
a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
Gerekir.
(3) Çocuklar üzerinde bilimsel deney hiçbir surette yapılmaz.
(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbî müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.
(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi hâlinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.
Bir ilacın etkileri ve yan etkileri coğrafi alanlara ve ırksal farklılıklara göre değişkenlik gösterebiliyor. Bu nedenle yerli ve yabancı ilaç firmaları daha fazla alan ve kişi üzerinde ilaçlarını denemek istiyor. Türk ceza kanunun 90. Maddesi’nde belirtildiği gibi “insan üzerinde izinsiz araştırma yapmanın suç kabul edildiğini” hatırlatan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, “Eğer hasta zarar görürse bunun taammüden (bilerek yaralamak veya öldürmek) işlenmiş suç olduğuna hükmetmiştir. Durum bu kadar önemliyken, bir hekimin izin alma ihtiyacı hissetmeden bir araştırma yapmayı düşünmesi ve hastasının haklarını yok farz etmesini en başta o hekim olmak üzere hiç kimse kabullenemez. Ayrıca araştırmanın bilimsel bir değeri olması isteniyorsa resmi otorite olan Bakanlığımız tarafından onay verilmesi zorunludur” dedi.
Türkiye’de 46 Adet İlaç Üretim Merkezi VarTürkiye’de 46 adet ilaç üretim merkezi olduğunu belirten Kerman şunları kaydetti: “Bu üretim yerlerinin sürekli jenerik ürün imalatçısı konumunda görmek bizi üzüyor. Bilinen ilaçların yanında yeni moleküller üretmeleri gerekiyor. İsviçre’nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı var. Bunu ilaç klinik araştırmaları sayesinde sağladılar. Ülkemizde yapılan kobay tartışmalarının kimseye faydası yok. Türkiye’deki bilim insanının üzerine titremeli, üniversite- sanayi iş birliğini gerçekleştirmeli, ve onların bilgilerini üretime dönüştürmeliyiz.”
“Diğer Ülkelerde Yılda Ortalama Bin 500 Araştırma Yapılırken Türkiye'deki Bu Sayı Çok Yetersiz”
Kerman, "Klinik araştırmalarda gönüllülük esas. Örneğin tedavisinde, bilinen bütün yollar denenmiş bir hasta kendi isteğiyle gönüllü olabiliyor ya da sağlıklı gönüllüler de olabiliyor. Türkiye'de ilaç araştırmalarına katılımcılar arasında birinci sırada bir işte çalışanlar, ikinci sırada öğrenciler üçüncü sırada ise işsiz kesim yer alıyor. Deneklerin bu işi meslek haline getirmemesi için de tedbirlerimiz var. Diğer ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapılırken Türkiye'deki bu sayı çok yetersiz. Türkiye'de 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı'nın onayıyla 746 klinik çalışma yapıldı" dedi.
Gönüllü deneklere sigorta yapıldığını aktaran Kerman, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 araştırmalarında para alınmasının yasak olduğunu, sadece yemek ve yol masraflarının karşılandığını söyledi. Kerman, “iptal edilen yönetmelik hükmünde Faz-1 çalışmalarında gönüllüye 150 ile 500 lira arasında ücret öngörüldüğü, ancak iptal nedeniyle halen böyle bir ugulamanın söz konusu olmadığını” belirtti.
2 Bin 200 Kişiye Etik Eğitimi Verildiİlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek de dünyada nasıl bir prosedür izleniyorsa Türkiye'de de aynı şekilde olduğunu aktardı. Etik Kurul'un ve Bakanlığın klinik araştırmalar konusunda çok titiz davrandığını belirten Özbek, “Araştırma yapılacağı zaman mutlaka etik kurula başvurulur. Etik kurulun onaylamadığı hiçbir çalışma başlayamaz. Etik kurul, Bakanlıktan ve üniversitelerden de bağımsızdır. Etik kurula erkil gücü olan hiç kimse üye olamaz. Etik kuruldan onay aldıktan sonra Sağlık Bakanlığından tekrar onay alınmalıdır. Etik kurullarda çalışmak üzere 2 bin 200 öğretim üyesine bu konuda eğitim verdik. Etik Kurul, yürümekte olan klinik araştırmalarla ilgili haberli ya da habersiz denetimler gerçekleştirir” dedi.
Türkiye ve Dünyada Yapılan Klinik Araştırmalar
Faz-1 çalışmalarını anlatan Özbek şöyle konuştu:“Bir molekül bulunması halinde Deney Hayvanları Etik Kurulu onay verirse hayvanlar üzerinde deney yapılır. Bu araştırmanın ardından insanda ilk defa denenmesi için bu kez Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'nun ve Bakanlığın onayına sunulur. Onay verilirse Faz I ilaç klinik araştırması başlatılır. Bu faz olumlu sonuçlanırsa bu kez Faz II ilaç klinik araştırması için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na ve Bakanlığa başvurulur. Bu fazlardan birini geçemeyen ilaç, bir sonraki faz çalışmasına alınamaz. Bu şekilde bir ilaç araştırması Faz III aşamasını da geçerse Bakanlığımıza ruhsat başvurusunda bulunur. Bu aşamada Bakanlığın kurmuş olduğu bilim komisyonlarınca incelendikten sonra uygun bulunursa ilaca ruhsat verilir ve eczanelerde halka arz edilir. Eczanelerde satılan ilaçlar için de klinik araştırmalar devam eder. Çünkü bir ilacın o güne kadar gözlenemeyen yeni bir etkisinin emareleri ortaya çıkabilir veya ilaca ait yeni bir yan etki tespit edilebilir. Bütün bu gelişmelerin takip edildiği klinik araştırmalara da Faz IV ilaç araştırmaları denir. Bakanlığımız ayrıca, halka arz edilen ilaçların yan etkilerini, ilaç piyasada bulunduğu müddetçe denetleyen bir merkeze de (Farmakovijilans Merkezi) sahiptir. Bu merkez ve buraya bağlı 230 irtibat noktası ile ilaçlar güvenlilik yönünden devamlı izlenmektedir.
Özbek, ayrıca Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmaların http://clinicaltrials.gov adresinden takip edilebileceğinin bilgisini verdi.
Türk Ceza Kanunu 90. Madde:
(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;
a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
Gerekir.
(3) Çocuklar üzerinde bilimsel deney hiçbir surette yapılmaz.
(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbî müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.
(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi hâlinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.
Yorumlar