6 Ağustos 2010 Cuma

MEDİKAL SEKTÖRÜN İHTİYAÇLARI DOĞRULTUSUNDA KARARLAR ALINACAK

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tıbbi cihaz alanında yapılan çalışmalar hakkında bilgi veren Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, sektörün yaşadığı sorunlar doğrultusunda yenilikler yapıldığını söyledi.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yapılanması sonucunda Medikal sektör sorunlarını ileterek, çözüm üretilmesinden memnuniyet duyuyor. Sektörün istekleri doğrultusunda yapılandırmada yaptıkları yenilikleri ve gelişmeleri Sağlık Dergisi’ne anlatan İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, tıbbi cihaz alanında ciddi anlamda aksayan işlerle ilgili sektörden çok sayıda, kendilerine şikayet geldiğini dile getirdi. Sekiz aylık bir süreç içerisinde personel sayısını 2 katından fazlaya çıkardıklarını belirten Septioğlu, 13 personel ile devraldıkları birimde 29 personel ile hizmet vermeyi ifade etti.
Göreve ilk geldiği günlerde sürekli şikayet telefonları aldığını belirten Septioğlu, bu sorunların birçoğunu çözüme kavuşturduklarını söyledi. Yaşanan günlük sorunların şube ile çözülebildiğini ifade eden Septioğlu, sorunların kısa sürede çözüldüğüne dikkat çekti.

Dünya Bankası Projesi ile Sorunların Çözümlenmesi Hedefleniyor
Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatı içerisinde, biyomedikal mühendisi ve tıbbi fizik mühendisi bulunmadığını söyleyen Septioğlu, Dünya Bankası ile ilgili tor hazırlandıklarını ve proje kapsamında personel alınması için onay alındığını dile getirdi. Septioğlu, “AB komisyonlarının tıbbi cihaz toplantılarına katılıyoruz. Bu toplantılarda konunun eğitimini almış ve sonuçların bize uyarlanmasını sağlayacak personel ciddi anlamda fayda sağlıyor. Tıbbi fizikçi, Radyolojik cihazlarla ilgili gerek mevzuat hazırlanmasında gerek sahadaki sıkıntıların değerlendirilmesinde yardımcı olacak. Denetim yapılırken, henüz oluşturulmamış veya oluşturulsa bile alan oturmamış tıbbi cihazda, bir kalibrasyon sıkıntısı var. Kalite kontrol konusunda sıkıntılar var, ayrıca tıbbi cihaz mevzuatlarında da sorunlar var” dedi.

“CE Belgesi Ürünlerin Serbest Olarak Dolaşabilmesini Sağlıyor”
FDI onaylı olan cihazların tüm dünyada güvenli satılacağı anlamına gelmediğini belirten Septioğlu şunları söyledi: “FDI onayı verip kendi ülkelerinde kullanılmasına izin verilmeyen cihazlar da var. Şartlı onay denilen bu işlem ile kendi ülkesinde tıbbi cihazı satamıyor ancak başka ülkede satıyor. Her ülke kendi çıkarları doğrultusunda bir politika belirlemeli. Ürünlerin, ülkemize girmesin deme şansınız yok, CE belgesi serbest dolaşım belgesi anlamına geliyor. CE belgesi ürünlerin serbest olarak dolaşabilmesini sağlıyor. Bu belge temin edildiğinde AB ülkelerinde serbest dolaşılır. Bizde de girişleri olabiliyor. Ürünün girmesini engellemek gibi bir durum olmuyor. Piyasa denetim ve gözetimi ile kontrolünü yaparak uygun olmayan ürünlerin piyasadan çekilmesini veya piyasaya arz edilmeden durulması sağlanabilir. Bu tüm AB ülkelerinin sorunlarından biri, merdiven altı üretim, ikincisi ise serbest dolaşıma giren kalitesiz ürünler. Dünyanın başka ülkelerinde üretilip getirilip, CC belgesi alınarak piyasaya sürülüyor.”

“e-İhale Tıbbi Cihaz Sektörü ile Başladı”
Kamu ihale kurumunun e-ihale projesini oluşturduğunu kaydeden Septioğlu, bu proje kapsamında elektronik ortamda ihaleye girmeye hazır alanlardan birinin tıbbi cihaz sektörü olduğunu belirtti. Tıbbi cihaz sektöründe e-ihale başlatılarak kendilerini test etme imkanı bulduklarını kaydeden Septioğlu, yeni maddi kaynak olarak Ulusal Bilgi Bankası’nın geliştirilmesini sağlamak noktasında çok büyük avantaj elde ettiklerini söyledi. E-ihale sürecinin başladığını belirten Septioğlu, proje kapsamında KİK ve Tepe Teknoloji ile sıkıntıları belirlediklerini iletti. KİK yazılım sorunlarının 2-3 ay sonunda tamamlanacağını bildiren Septioğlu, ayrıca e-imza ile ilgili gelişmeler yaşanacağının müjdesini verdi.

Uyarı Tebliği Çalışmaları Tamamlandı
Uyarı Tebliği çalışmalarının yayınlandığını belirten Septioğlu, çalışmanın Başbakanlığa gönderildiğini ve Resmi Gazete’de yayınlandığını dile getirdi. Çalışmanın hazırlık aşamasında sektörün görüşünü aldıklarını kaydeden Septioğlu, Sendika ve federasyon dışında derneklerden de piyasa gözetimi ve denetimi anlamında görüşlerini aldıklarını vurguladı. Septioğlu, “Çalışma ithalatçı veya ihraççıların ürünün piyasaya arzından kullanıcıya kadar tüm muhatap olan kişilerin ve kuruluşları kapsıyor. Ürün hakkında tüm olumsuzlukları Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi ve bu olumsuzluklar karşısında Bakanlığın alacağı tedbirleri içeriyor. Bu konuda elektronik bir sistem oluşturarak, başvuru sağlanacak. Medikal sektör çok büyük ve böylece rutin denetim dışında gelen uyarılarla da sahanın denetlenmesi sağlanacak. Bu uyarıların gerçekçi, sistemik ve düzenli ulaşması durumunda konuların düzenlemesi daha kolay olacak” diye konuştu.
2007/47 direktifi çalışmalarının başladığını belirten Septioğlu, AB standartlarında güncellenme yapıldığını kaydetti.

“Denetçilere ISO 9001 ve ISO 13485 Eğitimi Verildi”
Piyasa gözetim ve denetim için tüm personele ISO 9001 ve ISO 13485 eğitimlerini verdirdiklerini belirten Septioğlu, “Baş denetçilere bu belgelerin, eğitimlerini aldırdık, diğer denetçilere de onlar, eğitim verecek. Denetçi sayısını da arttırmayı hedefliyoruz. Ayrıca denetçilerin özlük hakları ile ilgili de değişiklikler yapılması için çalışmalar sürüyor. Tıbbi cihaz ile ilgili çalışmalar, sadece ülkemizle sınırlı kalmıyor. Avrupa komisyonların da yapılan toplantıları takip edip, yenilikleri ülkemize uyarlamaya çalışıyoruz. Ülkemizdeki yaptığımız çalışmaları AB komisyonlarında anlatıyoruz. Şu anda da ciddi anlamda Türkiye’nin önemli bir yeri var. Yaptığımız çalışmalar gıpta ile izleniyor” şeklinde konuştu.

Hiç yorum yok:

Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...