Tıbbi cihaz kullanıcılarının, sorun yaşadıklarında şikayetlerini internet üzerinden Bakanlığa iletebileceklerini belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, konu ile ilgili Sağlık Dergisi’ne açıklamalarda bulundu.
Sağlık Bakanlığı tarafından “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar” hakkında tebliğ resmi gazetede yayımlandı. Cihazın piyasaya arzından sorumlu tüm kişilere ve kullanıcılara, bu tebliğle bir takım yükümlülükler getirildi. Artık Sağlık Bakanlığının, kullanıcı ve operatörlerin de sorumlulukları da var. İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan Tıbbi Cihaz, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları” yönetmelikleri kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra gerçekleşen olumsuz olaylarda uygulanacak. Yönetmelik, uyarı sisteminde tıbbi cihazın imalatçısı, yetkili temsilcisi, ithalatçı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişiler, uygulayıcı ve kullanıcıyı kapsıyor.
Toplam 628 Bildirim Yapıldı
Bugüne kadar toplam 628 bildirim yapıldığını bildiren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, yeni tebliğe göre bir cihazın kullanımından kaynaklanan olumsuz olay meydana geldikten sonra imalatçıdan itibaren tüm gerçek veya tüzel kişilerin risk analizi raporları ve inceleme sonuçları hazırlanacağını belirtti. Septioğlu, rapor sonucunda ürünün güvenli hale getirilmesine ilişkin faaliyetlerin Bakanlığa sunulduğunu kaydederek, şunları söyledi: “Yönetmelik, tüm tarafların tıbbi cihaz kaynaklı olumsuz bir olayla veya kullanıcılarca alınabilecek önlemlere yönelik olarak hazırlandı. Sistemde, olumsuz olaya taraf olan tüm kullanıcılara ait bilgiler bulunacak. Cihazın özellikleri ve performansında herhangi bir hata veya bozulma olabilir. Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açabilir. Cihaz ile ilgili olumsuz bir olay hakkında bilgi alındığında tüm tarafların durumu Bakanlığa bildirilir. Ayrıca olayın nedeni ve ortadan kaldırılmasına yönelik inceleme başlatılır. Yapılacak risk değerlendirilmesi doğrultusunda ürünün güvenli şekilde kullanımına yönelik düzeltici faaliyetler yerine getirilir. Düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesinde imalatçıdan başlamak üzere tüm yetkililerin sorumluluğu söz konusudur” dedi.
“2010 Yılında 50 Bin TL İdari Para Cezası Uygulandı”
Bakanlık aracılığıyla olumsuz olaya neden olan cihazın bilgisinin, imalatçıya intikal ettirildiğini belirten Dr. Septioğlu, “2009 yılında 172, 2010 yılında 329 denetim yapıldı. Uygun bulunan işletme sayısı 110, uygun olmayan işletme sayısı 52, henüz işlemi tamamlanmamış denetimler 167 olarak tespit edildi. 2010 yılında 50 bin TL idari para cezası uygulandı. Uygulayıcılar, operatörler ve kullanıcılar, uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları, Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde görev yapan bir personel, olumsuz olay bildirimi ile ilgili sorumlu tayin edildi. Bir olumsuz olay olduğunda, olaya tanık olanlar, bir tutanak ile Bakanlığa bildiriyor. Tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı veya ithalatçı gibi bilgiler bulunuyor” diye konuştu.
Cihaz ile İlgili Durum Hastadan Kaynaklanırsa Firma Sorumlu Değil
Olumsuz olayın temel nedeninin hastanın daha önceki durumundan kaynaklandığının tespit edilmesi durumunda, firmanın sorumlu olmadığını dile getiren Septioğlu, “İmalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılmasında; cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanılmadığında kullanıcı sorumludur” dedi.
Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi Var İse İki Gün İçinde Bildirilmeli
Cihazın bir olumsuz olaya sebebiyet verdiğinde Bakanlığa bildirilmesi ile ilgili yükümlülüklerin getirildiğini belirten Septioğlu, şu bilgileri verdi: “Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren iki gün içinde, imalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal bildirilmelidir. Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise 10 gün içinde, diğer durumlarda otuz gün içinde bildirilmesi gerekir.”
Sağlık Bakanlığı tarafından “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar” hakkında tebliğ resmi gazetede yayımlandı. Cihazın piyasaya arzından sorumlu tüm kişilere ve kullanıcılara, bu tebliğle bir takım yükümlülükler getirildi. Artık Sağlık Bakanlığının, kullanıcı ve operatörlerin de sorumlulukları da var. İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan Tıbbi Cihaz, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları” yönetmelikleri kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra gerçekleşen olumsuz olaylarda uygulanacak. Yönetmelik, uyarı sisteminde tıbbi cihazın imalatçısı, yetkili temsilcisi, ithalatçı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişiler, uygulayıcı ve kullanıcıyı kapsıyor.
Toplam 628 Bildirim Yapıldı
Bugüne kadar toplam 628 bildirim yapıldığını bildiren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, yeni tebliğe göre bir cihazın kullanımından kaynaklanan olumsuz olay meydana geldikten sonra imalatçıdan itibaren tüm gerçek veya tüzel kişilerin risk analizi raporları ve inceleme sonuçları hazırlanacağını belirtti. Septioğlu, rapor sonucunda ürünün güvenli hale getirilmesine ilişkin faaliyetlerin Bakanlığa sunulduğunu kaydederek, şunları söyledi: “Yönetmelik, tüm tarafların tıbbi cihaz kaynaklı olumsuz bir olayla veya kullanıcılarca alınabilecek önlemlere yönelik olarak hazırlandı. Sistemde, olumsuz olaya taraf olan tüm kullanıcılara ait bilgiler bulunacak. Cihazın özellikleri ve performansında herhangi bir hata veya bozulma olabilir. Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açabilir. Cihaz ile ilgili olumsuz bir olay hakkında bilgi alındığında tüm tarafların durumu Bakanlığa bildirilir. Ayrıca olayın nedeni ve ortadan kaldırılmasına yönelik inceleme başlatılır. Yapılacak risk değerlendirilmesi doğrultusunda ürünün güvenli şekilde kullanımına yönelik düzeltici faaliyetler yerine getirilir. Düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesinde imalatçıdan başlamak üzere tüm yetkililerin sorumluluğu söz konusudur” dedi.
“2010 Yılında 50 Bin TL İdari Para Cezası Uygulandı”Bakanlık aracılığıyla olumsuz olaya neden olan cihazın bilgisinin, imalatçıya intikal ettirildiğini belirten Dr. Septioğlu, “2009 yılında 172, 2010 yılında 329 denetim yapıldı. Uygun bulunan işletme sayısı 110, uygun olmayan işletme sayısı 52, henüz işlemi tamamlanmamış denetimler 167 olarak tespit edildi. 2010 yılında 50 bin TL idari para cezası uygulandı. Uygulayıcılar, operatörler ve kullanıcılar, uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları, Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde görev yapan bir personel, olumsuz olay bildirimi ile ilgili sorumlu tayin edildi. Bir olumsuz olay olduğunda, olaya tanık olanlar, bir tutanak ile Bakanlığa bildiriyor. Tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı veya ithalatçı gibi bilgiler bulunuyor” diye konuştu.
Cihaz ile İlgili Durum Hastadan Kaynaklanırsa Firma Sorumlu Değil
Olumsuz olayın temel nedeninin hastanın daha önceki durumundan kaynaklandığının tespit edilmesi durumunda, firmanın sorumlu olmadığını dile getiren Septioğlu, “İmalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılmasında; cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanılmadığında kullanıcı sorumludur” dedi.
Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi Var İse İki Gün İçinde Bildirilmeli
Cihazın bir olumsuz olaya sebebiyet verdiğinde Bakanlığa bildirilmesi ile ilgili yükümlülüklerin getirildiğini belirten Septioğlu, şu bilgileri verdi: “Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren iki gün içinde, imalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal bildirilmelidir. Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise 10 gün içinde, diğer durumlarda otuz gün içinde bildirilmesi gerekir.”
Yorumlar