ESRA ÖZ İLE SAĞLIK GÜNDEMİ

Her gün internette karşımıza sağlıklı yaşam için çok farklı ürünler tavsiye ediliyor. Bazıları cildimizi güzelleştirmek için bir krem olurken, bazıları da destek tedavisi adı altında ilaç satışları yapılıyor. Peki bu ürünler ne kadar güvenlidir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu ile sağlık ürünlerini alırken nelere dikkat edilmesi gerektiğini konuştuk.  İnternetten, kozmetik, gözlük, lens, tansiyon aleti gibi sağlık ürünlerini alabilir miyiz?  Piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği ile belirlenmiş bulunuyor. Bu yönetmeliğe göre ilgili yönetmeliğin 3 nolu ekinde yer alan cihazlar dışında kalan tıbbi cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışının yapılması mümkün değildir.   Ruhsatlandırılmış tıbbi cihaz satış merkezlerinden veya eczanelerden alınma...

Diş telleri, numaralı gözlükler, lensler, ateş ölçer ya da tansiyon aleti birer tıbbi cihaz. Tıbbi cihaz olduğunun farkında bile olmadığımız birçok ürünü her gün kullanıyoruz. Peki tıbbi cihaz alırken nelere dikkat etmeliyiz? Hastanelerde neye göre tıbbi cihaz ürünleri seçiliyor?  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum Başkan Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu ile tıbbi cihazlarla ilgili merak edilenleri konuştuk.  Öncelikle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu hakkında bilgi verir misiniz?  2011 yılına kadar İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü olarak hizmet veren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ülkemizde sağlık hizmetinin gelişmesine bağlı olarak büyüyen sağlık sektörüne daha iyi hizmet sunabilmek amacıyla hizmet vermeye devam ediyor.  Ülkemizde ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve sağlık beyanıyla satışa sunulan ürünler ile ilgili tüm düzenlemeler ile bu ürünlerin güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin denetlemeler yapılı...

İşitme cihazı merkezleri ile ilgili Danimarka’nın Kopenhag şehrine 12Eylül tarihinde bir günlük çalışma ziyareti hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu, bu kapsamda, Danimarka Bispeberg Kliniği, İşitme Cihazı Merkezi, AudioNova ve İşitme Cihazı Laboratuarı Delta’ya çalışma ziyaretleri yaptıklarını iletti. . Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkilileri tarafından yapılan işitme cihazı merkezleri ile ilgili Danimarka’nın Kopenhag şehrine 12Eylül tarihinde bir günlük çalışma ziyareti yapıldı. Ziyaretler hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu, Bispeberg Kliniği hakkında şunları söyledi: “Bispeberg Klinik yetkilisi Birger Christensen, Danimarka’daki işitme cihazı uygulamaları ile ilgili bir sunum yaptı. Hastaların özel kliniklerde hem de kamuya ait işitme cihazı kliniklerinden ürün...

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu, 24 Eylül 2011 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanan “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hakkında bilgi verdi. Ege Ortez Protez Derneği tarafından Sağlık Bakanlığı aleyhine açılan davada, Danıştay 10. Dairesinin 9 Kasım 2010 tarih ve E.2009/8523-K2010/8941 sayılı Kararı sebebi ile Sağlık Bakanlığı bu konuda yeni Yönetmelik hazırladı. Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezlere Yönetmelik” hükümlerinin tatbik edilmesinde karşılaşılan sorunlar, güncel ihtiyaçların ortaya çıkması ve Yeni “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik” 24 Eylül 2011 tarihinde Resmi Gazetede yayınlandı. Yeni metin ile getirilen değişiklikler hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu şunl...

Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi aldı. Kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacak. ISO 9001:2008, uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Standart, merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization - ISO) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verildi. ISO 9001:2008 KYS Belgesi ise; ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemine uygun olarak sevk...

İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda yapılan değişikliklerle sektörün yaşadığı sorunların büyük ölçüde çözüleceğini belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, “Tıbbi cihaz takibi açısından herhangi bir ürünün nerede kaç adet olduğu anında tespit edilebilecek. Ayrıca, SGK tarafından da bu sistem kullanılacağından gerek üretici firmalar gerekse hastalar tarafındaki ödeme sıkıntıları aşılacak” dedi. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemi artık SGK’nın yürüttüğü geri ödeme sisteminde (MEDULA) kullanılan TİTUBB sistemi EKAP sistemine de veri sağlıyor. TİTUBB sisteminde Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) kapsamında geliştirmeler ve yenilikler planlandığını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, bir kısmının yapımına başlanan ve devam eden geliştirmeler hakkında Sağlık Dergisi'ne bilgi verdi. Ürün Mevzuatla Başlayan Kayıt Sürecine Geçiş Septioğlu, eski TİTU...

Tıbbi cihaz kullanıcılarının, sorun yaşadıklarında şikayetlerini internet üzerinden Bakanlığa iletebileceklerini belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, konu ile ilgili Sağlık Dergisi’ne açıklamalarda bulundu. Sağlık Bakanlığı tarafından “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar” hakkında tebliğ resmi gazetede yayımlandı. Cihazın piyasaya arzından sorumlu tüm kişilere ve kullanıcılara, bu tebliğle bir takım yükümlülükler getirildi. Artık Sağlık Bakanlığının, kullanıcı ve operatörlerin de sorumlulukları da var. İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan Tıbbi Cihaz, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları” yönetmelikleri kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra gerçekleşen olumsuz olaylarda uygulanacak. Yönetmelik, uyarı sisteminde tıbbi cihazın imalatçısı, yetkili temsilcisi, ithalatçı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek ve...

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkililerinin katıldığı Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantıları hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde görüşmeler ve incelemelerde bulunduklarını kaydetti. Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantısı yapıldı. Toplantılar BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde gerçekleştirildi. Türkiye’den giden heyette Sağlık Bakanlığı’ndan Dr. Ercan Şimşek, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nden Genel Müdür Dr. Saim Kerman , Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, Tıbbi Cihaz Daire Başkanı Dr. Bilgehan Karadayı ve Biyomedikal Mühendis Çağıl Görkey Turgut katıldı. Toplantıların amacının BfArM gibi yabancı muadil kurumların tıbbi cihaz düzenlemeleri ve Bonn Üniversitesi Hastanesi Biyomedikal Bir...

CE belgesi hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, bu belgenin AB ülkelerinde serbest dolaşım hakkı sağlamasına rağmen kalite göstergesi olmadığını belirtti. Türkiye’de artık tıbbi cihaz alanında üretilen ürünlere CE belgesi verilebiliyor. Bir yıl öncesinde dışa bağımlılık söz konusu iken artık Türkiye bu belgeyi verebildiğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, “Hatta artık farklı ülkelerinde ürünlerine bu belge verilebiliyor. Tıbbi cihazlarda CE belgesi olmadan piyasaya sürülemiyor. Ürünleri, Ulusal Bilgi Bankasına kayıt yaptırmak için bu belgenin olması şart. CE belgesi bulunması gerekiyor, aksi takdirde medikal cihazların Türkiye’de kullanılabilmesi ve satılabilmesi mümkün değil” dedi. CE Belgesi Nedir? Fransızca'da "Avrupa normlarına uygunluk" anlamına gelen "Conformite Européenne" sözcüklerinin baş harflerinden oluştuğunu dile getiren Septioğlu, 1995 yılın...

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tıbbi cihaz alanında yapılan çalışmalar hakkında bilgi veren Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, sektörün yaşadığı sorunlar doğrultusunda yenilikler yapıldığını söyledi. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yapılanması sonucunda Medikal sektör sorunlarını ileterek, çözüm üretilmesinden memnuniyet duyuyor. Sektörün istekleri doğrultusunda yapılandırmada yaptıkları yenilikleri ve gelişmeleri Sağlık Dergisi’ne anlatan İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, tıbbi cihaz alanında ciddi anlamda aksayan işlerle ilgili sektörden çok sayıda, kendilerine şikayet geldiğini dile getirdi. Sekiz aylık bir süreç içerisinde personel sayısını 2 katından fazlaya çıkardıklarını belirten Septioğlu, 13 personel ile devraldıkları birimde 29 personel ile hizmet vermeyi ifade etti. Göreve ilk geldiği günlerde sürekli şikayet telefonları aldığını belirten Septioğlu, bu sorunların birçoğunu çözüme kavuşturduklarını söyledi. Yaşa...