1 Marttan itibaren ilaç ruhsatlandırılmasında, üreticilerin Sağlık Bakanlığı’na sunmakla yükümlü olduğu ''İyi İmalat Uygulamaları Belgesi'' (GMP)için yeni uygulamaya Bir gidilecek. Bu uygulamaya göre, Sağlık Bakanlığı’nın bizzat denetlediği ve uygun bulduğu ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerİ kabul edilecek. İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr Halil Akar, konu ile ilgili şöyle konuştu: “ ‘Türkiye'de çok iyi ilaç üretim yerleri var’ düşüncesinden yola çıkarak ülkemizi Orta Doğu ve Balkanların ilaç üretim üssü haline getirme kararı aldık. Jeneriğin ithalini zorlaştırıp, orijinal ürünlerin üretimini teşvik etmek istiyoruz”
Sağlık Bakanlığı 1 Marttan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak. Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği “İyi İmalat Uygulamaları Belgesi”ni sunabiliyordu. Ancak artık Sağlık Bakanlığı’nın bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün konuya ilişkin genelgesinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin, “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları) belgesinin gönderilmesi gerekir” hükmü vurgulandı. Bu genelge bağlamında, 1 Marttan itibaren ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığı’nca denetlenerek verilen veya karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerinin sunulması gerektiği, genel müdürlükçe bu şartları yerine getirmeksizin yapılan başvuruların reddedileceği bildirildi.
“Yeni İlaçların Sunumunda Sorun Yaşanabilir”
Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Dr. Murat Aşık, daha önce uluslararası kabul görmüş FDA ve EMEA gibi uluslararası kuruluşların verdiği GMP belgesini kabul eden Sağlık Bakanlığı’nın, artık 1 Marttan itibaren bunları geçerli saymayacağını, sadece kendi vereceği belgeleri kabul edeceğini dile getirdi. GMP belgesinin Bakanlık tarafından nasıl verileceğini, zamanlamasını ve bu konuda yeterli kaynak olup olmadığını bilmediklerini, ancak bu durumdan hastaların olumsuz etkilenmesinden endişe duyduklarını belirten Aşık, kanser, kalp, AIDS ve diyabet gibi önemli hastalıkların tedavisinde kullanılan 200'den fazla yeni ürünün hastaların kullanımına sunumunda sorun yaşanabileceği uyarısında bulundu. Türkiye'de ruhsatlandırma aşamasının çok uzun sürmesi nedeniyle yeni ilaçlara ulaşmada yıllardır sorun yaşanırken yeni uygulamanın bu sorunu daha da büyüteceğini savunan Aşık, “Ruhsatlandırma ve geri ödemeye alınmada yaşanan gecikme yüzünden hastalar yeni ürünlere gelişmiş ülkelerden en az 2-3 yıl daha geç ulaşıyordu. Yeni uygulama bu süreci daha da uzatacak” şeklinde konuştu.
“2009 Yılının Nisan Ayından Bu Yana Ruhsat Başvurusu Kabul Edilen Ürünler Bekletiliyor”
Yeni düzenlenen denetime tabi tutulması gereken 273 üretim tesisi bulunduğunu, Sağlık Bakanlığı’nın Almanya, Fransa, İngiltere gibi çok sayıda farklı ülkede GMP denetimi yapacak yeterli eleman ve kaynağı olup olmadığını bilmediklerini ifade eden Aşık, “Bu üretim tesislerinin kısa sürede denetlenip belgelendirilmesi mümkün görünmüyor” diye konuştu. 2009 yılının Nisan ayından bu yana ruhsat başvurusu kabul edilen ürünlerin bekletildiğini, 1 Marttan itibaren de artık geçerli GMP belgesi olmayan ürünlerin ruhsat başvurularının kabul edilmeyeceğini belirten Aşık, şunları söyledi: “Biz bu denetime karşı değiliz. Ama sürecin nasıl işleyeceğini ve nasıl bir tanımlama olacağını bilmek istiyoruz. 20-30 yıldır gayet iyi işleyen bir sistem varken neden böyle bir değişikliğe gidildi bilmiyoruz. Sürecin hastalara zarar vermeyecek şekilde sonuçlandırılacağını ümit ediyoruz. Bu konuda sektör olarak biz de üzerimize düşeni yapmaya hazırız.”
Türkiye'nin uluslararası tanıma sağlayan İlaç Teftiş Anlaşmasına (PIC) henüz üye olmadığını, bu sisteme giren ülkelerin birbirlerinin belgelerini karşılıklı tanıdıklarını belirten Aşık, “Ülkemiz eğer bu sisteme üye olursa sorun kendiliğinden çözülür” dedi.
“Türkiye İlaç Üretim Üssü Olacak”
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr Halil Akar, yeni sistemin işleyişi hakkında bilgi verdi. Üretim, ham madde ve işçilik ucuz olduğu için dünyada jenerik ürünlerde Uzak doğuya kayma olduğunu, oysa Türkiye'de de çok iyi ilaç üretim yerleri bulunduğunu belirten Akar, ilaç harcamalarında ithal ilaçların oranında artış olduğunu, eğilimin ithale doğru yöneldiğini söyledi. Akar, şöyle konuştu: “Türkiye'de çok iyi ilaç üretim yerleri var düşüncesinden yola çıkarak ülkemizi Orta Doğu ve Balkanların ilaç üretim üssü haline getirme kararı aldık. 'Üretim yeri Avrupa'da ya da Asya'da olsun GMP uygulamalarını biz yapalım' dedik. Amacımız yerli üretimi teşvik etmek. Jeneriğin ithalini zorlaştırıp yerli üretimi teknik olarak mümkün olan orijinal ürünlerin üretimini teşvik etmek istiyoruz. Umarız bunda başarılı oluruz. Aldığımız geri dönüşler iyi yolda olduğumuzu gösteriyor.”
“Elzem İlaçlar için Denetime Öncelik Verilecek”
“Yeni uygulamayla hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşmada zorluk yaşayabilecekleri” eleştirisine Akar, bazı ilaçların yeni uygulamadan muaf tutulduğunu bildirdi. Bir ürünün kendi alanında en ucuz ve tedavide tek (endikasyon muadili olmayan) ilaç olması halinde uygulamadan kapsam dışı tutulacağını açıklayan Akar, jenerik ürünlerde ise zaten sıkıntı beklemediklerini ifade etti. Yeni çıkan orijinal ürünlerde belgelendirmenin belli bir süre alabileceğini, ancak elzem ilaçlar için bu denetime öncelik vereceklerini kaydeden Akar, denetimlerin teftiş kurulu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün elemanlarınca yapılacağını söyledi. “Denetimi yapılacak üretim tesislerinin sayısının çok fazla olduğu” görüşüne de katılmadığını anlatan Akar, “Türkiye'ye bu tesislerin tümünden ilaç gelmiyor. Müracaat edilenlerin sayısı söz edildiği kadar çok değil” şeklinde konuştu. Akar, uluslararası karşılıklı tanıma için bakanlığın bir çalışma başlattığını, dil bilen sertifikalı müfettişler yetiştirildikten sonra bunun en kısa sürede gerçekleştirileceğini sözlerine ekledi.
Sağlık Bakanlığı 1 Marttan itibaren ithal ilaçların ruhsatlandırılmasında yeni bir uygulama başlatacak. Daha önce üreticiler, ruhsatlandırmada, bakanlığa FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa İlaç Ajansı) gibi ilaç otoritelerinin verdiği “İyi İmalat Uygulamaları Belgesi”ni sunabiliyordu. Ancak artık Sağlık Bakanlığı’nın bizzat denetlediği ya da karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün konuya ilişkin genelgesinde, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin, “Üreticinin, Bakanlıkça verilmiş yahut uluslararası kabul görmüş kuruluşlarca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafınca onaylanmış ve Bakanlıkça kabul edilmiş iyi üretim uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir GMP (Good Manufacturing Practices) (İyi İmalat Uygulamaları) belgesinin gönderilmesi gerekir” hükmü vurgulandı. Bu genelge bağlamında, 1 Marttan itibaren ruhsat başvurularında Sağlık Bakanlığı’nca denetlenerek verilen veya karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerinin sunulması gerektiği, genel müdürlükçe bu şartları yerine getirmeksizin yapılan başvuruların reddedileceği bildirildi.
“Yeni İlaçların Sunumunda Sorun Yaşanabilir”
Merck Sharp Dohme İlaçları Dış İlişkiler Direktörü Dr. Murat Aşık, daha önce uluslararası kabul görmüş FDA ve EMEA gibi uluslararası kuruluşların verdiği GMP belgesini kabul eden Sağlık Bakanlığı’nın, artık 1 Marttan itibaren bunları geçerli saymayacağını, sadece kendi vereceği belgeleri kabul edeceğini dile getirdi. GMP belgesinin Bakanlık tarafından nasıl verileceğini, zamanlamasını ve bu konuda yeterli kaynak olup olmadığını bilmediklerini, ancak bu durumdan hastaların olumsuz etkilenmesinden endişe duyduklarını belirten Aşık, kanser, kalp, AIDS ve diyabet gibi önemli hastalıkların tedavisinde kullanılan 200'den fazla yeni ürünün hastaların kullanımına sunumunda sorun yaşanabileceği uyarısında bulundu. Türkiye'de ruhsatlandırma aşamasının çok uzun sürmesi nedeniyle yeni ilaçlara ulaşmada yıllardır sorun yaşanırken yeni uygulamanın bu sorunu daha da büyüteceğini savunan Aşık, “Ruhsatlandırma ve geri ödemeye alınmada yaşanan gecikme yüzünden hastalar yeni ürünlere gelişmiş ülkelerden en az 2-3 yıl daha geç ulaşıyordu. Yeni uygulama bu süreci daha da uzatacak” şeklinde konuştu.
“2009 Yılının Nisan Ayından Bu Yana Ruhsat Başvurusu Kabul Edilen Ürünler Bekletiliyor”Yeni düzenlenen denetime tabi tutulması gereken 273 üretim tesisi bulunduğunu, Sağlık Bakanlığı’nın Almanya, Fransa, İngiltere gibi çok sayıda farklı ülkede GMP denetimi yapacak yeterli eleman ve kaynağı olup olmadığını bilmediklerini ifade eden Aşık, “Bu üretim tesislerinin kısa sürede denetlenip belgelendirilmesi mümkün görünmüyor” diye konuştu. 2009 yılının Nisan ayından bu yana ruhsat başvurusu kabul edilen ürünlerin bekletildiğini, 1 Marttan itibaren de artık geçerli GMP belgesi olmayan ürünlerin ruhsat başvurularının kabul edilmeyeceğini belirten Aşık, şunları söyledi: “Biz bu denetime karşı değiliz. Ama sürecin nasıl işleyeceğini ve nasıl bir tanımlama olacağını bilmek istiyoruz. 20-30 yıldır gayet iyi işleyen bir sistem varken neden böyle bir değişikliğe gidildi bilmiyoruz. Sürecin hastalara zarar vermeyecek şekilde sonuçlandırılacağını ümit ediyoruz. Bu konuda sektör olarak biz de üzerimize düşeni yapmaya hazırız.”
Türkiye'nin uluslararası tanıma sağlayan İlaç Teftiş Anlaşmasına (PIC) henüz üye olmadığını, bu sisteme giren ülkelerin birbirlerinin belgelerini karşılıklı tanıdıklarını belirten Aşık, “Ülkemiz eğer bu sisteme üye olursa sorun kendiliğinden çözülür” dedi.
“Türkiye İlaç Üretim Üssü Olacak”
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr Halil Akar, yeni sistemin işleyişi hakkında bilgi verdi. Üretim, ham madde ve işçilik ucuz olduğu için dünyada jenerik ürünlerde Uzak doğuya kayma olduğunu, oysa Türkiye'de de çok iyi ilaç üretim yerleri bulunduğunu belirten Akar, ilaç harcamalarında ithal ilaçların oranında artış olduğunu, eğilimin ithale doğru yöneldiğini söyledi. Akar, şöyle konuştu: “Türkiye'de çok iyi ilaç üretim yerleri var düşüncesinden yola çıkarak ülkemizi Orta Doğu ve Balkanların ilaç üretim üssü haline getirme kararı aldık. 'Üretim yeri Avrupa'da ya da Asya'da olsun GMP uygulamalarını biz yapalım' dedik. Amacımız yerli üretimi teşvik etmek. Jeneriğin ithalini zorlaştırıp yerli üretimi teknik olarak mümkün olan orijinal ürünlerin üretimini teşvik etmek istiyoruz. Umarız bunda başarılı oluruz. Aldığımız geri dönüşler iyi yolda olduğumuzu gösteriyor.”
“Elzem İlaçlar için Denetime Öncelik Verilecek”
“Yeni uygulamayla hastaların yenilikçi ilaçlara ulaşmada zorluk yaşayabilecekleri” eleştirisine Akar, bazı ilaçların yeni uygulamadan muaf tutulduğunu bildirdi. Bir ürünün kendi alanında en ucuz ve tedavide tek (endikasyon muadili olmayan) ilaç olması halinde uygulamadan kapsam dışı tutulacağını açıklayan Akar, jenerik ürünlerde ise zaten sıkıntı beklemediklerini ifade etti. Yeni çıkan orijinal ürünlerde belgelendirmenin belli bir süre alabileceğini, ancak elzem ilaçlar için bu denetime öncelik vereceklerini kaydeden Akar, denetimlerin teftiş kurulu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün elemanlarınca yapılacağını söyledi. “Denetimi yapılacak üretim tesislerinin sayısının çok fazla olduğu” görüşüne de katılmadığını anlatan Akar, “Türkiye'ye bu tesislerin tümünden ilaç gelmiyor. Müracaat edilenlerin sayısı söz edildiği kadar çok değil” şeklinde konuştu. Akar, uluslararası karşılıklı tanıma için bakanlığın bir çalışma başlattığını, dil bilen sertifikalı müfettişler yetiştirildikten sonra bunun en kısa sürede gerçekleştirileceğini sözlerine ekledi.
Yorumlar